一、概述
 

　　干法制粒機??是一種通過??純物理壓制??將粉體原料轉化為均勻顆粒的連續造粒設備，是現代固體制劑開發及特種粉體處理的高效解決方案。其價值在于從源頭優化工藝鏈——在提升流動性、均勻性的同時，顯著降本增效并滿足嚴苛合規要求。
 

　　二、干法制粒過程
 

　　1、供料與預壓：
 

　　混合均勻的干粉通過螺旋送料器(單螺桿或雙螺桿)或振蕩送料器被強制、連續、穩定地輸送至兩個反向旋轉的壓輥之間的咬合區。
 

　　送料速度可精確控制，確保物料連續、均勻地進入壓輥間隙。
 

　　2、輥壓成型：
 

　　物料進入兩個高強度、高硬度(通常為工具鋼或表面硬化處理)的壓輥之間的狹窄間隙。
 

　　在強大的液壓或伺服電機驅動的機械壓力作用下(壓力可達數十噸至數百噸)，物料被高度壓縮。
 

　　粉末顆粒在巨大的壓力下發生塑性變形和粒子間結合(范德華力、機械嚙合、部分熔融再固化等)，形成致密、堅硬、連續的薄片狀帶。
 

　　壓輥表面通常有特定的紋理(光滑、凹槽、花紋)或開有孔，以增加摩擦力，改善咬料，并影響薄片的密度和強度。
 

　　3、破碎與整粒：
 

　　壓制成型的薄片帶從壓輥下方排出后，立即進入破碎整粒系統。
 

　　首先由一個預破碎裝置(如粗碎輥、錘片)將大塊薄片初步打碎。
 

　　然后物料進入旋轉式整粒機。高速旋轉的刀片或轉子將物料強制通過特定孔徑的篩網，切割成所需大小的顆粒。
 

　　篩網孔徑和轉子轉速是控制最終顆粒粒度的關鍵參數。
 

　　三、核心組件詳解：
 

　　1、供料系統：
 

　　類型：
 

　　水平/垂直螺旋送料器：單螺桿結構簡單，雙螺桿送料更均勻穩定，尤其適合難流動粉體。螺桿設計(螺距、螺棱形狀)和轉速可調。
 

　　振蕩送料器： 通過振動使粉末均勻流動，適合非常輕或易架橋的粉末。但處理量相對較小，控制精度要求高。
 

　　功能： 確保粉末連續、穩定、無脈動地以可控的速率輸送到壓輥咬合區。供料速度必須與壓輥轉速精確匹配，避免供料不足(形成不完整薄片)或供料過剩(溢出或壓力波動)。
 

　　2、輥壓系統 ：
 

　　壓輥 ：
 

　　材質： 高強度合金鋼，表面經硬化處理(淬火、滲氮、鍍硬鉻)以抵抗磨損和腐蝕。
 

　　尺寸： 直徑和寬度決定處理能力和壓片面積。常見寬度從幾十毫米到一米以上。
 

　　表面： 光滑(通用)、凹槽、花紋(提高薄片強度)、開孔(特殊應用，如產生預破碎顆粒)。
 

　　冷卻： 壓輥內部通常有冷卻通道(通水或油)，防止物料因摩擦熱熔融粘輥或降解(尤其熱敏性物料)。
 

　　壓力施加系統：
 

　　液壓系統： 傳統且主流。通過液壓缸對壓輥施加巨大且恒定的壓力。壓力可精確設定和顯示。系統復雜，需維護液壓油。
 

　　伺服電機驅動系統： 較新技術。通過伺服電機、滾珠絲杠/減速機構直接施加機械力。響應更快、控制更精準、能耗低、無油污染風險，維護更簡單。
 

　　間隙調節： 可精確調節兩壓輥之間的最小間隙，直接影響薄片的厚度和密度。間隙通常在0.1 mm 到幾毫米之間可調。
 

　　壓輥轉速： 可調，與送料速度聯動，影響物料在壓力下的停留時間和薄片密度。
 

　　3、破碎整粒系統：
 

　　預破碎裝置： 快速將剛壓出的連續薄片帶打碎成小塊，便于后續高效整粒。
 

　　整粒機：
 

　　類型： 多為旋轉式整粒機。
 

　　轉子： 裝有刀片(錘擊式、切割式)或凸起結構(擠壓式)，高速旋轉產生剪切和沖擊力。
 

　　篩網： 可更換，不同孔徑決定最終顆粒大小。篩網材質需耐磨。
 

　　控制： 轉子轉速可調，影響顆粒粒度和細粉量。
 

　　集成設計： 通常與輥壓單元緊密集成，減少物料傳輸和粉塵。
 

　　4、機架與傳動系統：
 

　　堅固的機架承載所有部件，抵抗巨大的壓制力。
 

　　電機、減速器、齒輪/皮帶傳動系統驅動壓輥和送料/破碎系統。
 

　　5、控制系統：
 

　　PLC + HMI觸摸屏是標準配置。
 

　　監控與調節參數：
 

　　壓輥壓力(液壓系統壓力或伺服電機扭矩)。
 

　　壓輥間隙。
 

　　壓輥轉速。
 

　　送料器速度/頻率。
 

　　整粒機轉子轉速。
 

　　系統運行狀態(電流、溫度)。
 

　　數據記錄：記錄關鍵工藝參數(CPP)用于批記錄和追溯。
 

　　配方管理：存儲調用不同產品的工藝參數組合。
 

　　安全聯鎖：門開關、過載保護、緊急停止。
 

　　6、輔助系統：
 

　　真空除粉系統： 在關鍵部位(如壓輥咬合區、整粒機入口/出口)設置吸塵口，連接中央除塵系統或自帶過濾器，有效控制粉塵，改善操作環境，符合GMP。
 

　　潤滑系統： 自動潤滑軸承等關鍵運動部件。
 

　　在線監測： 部分設備可集成近紅外探頭監測顆粒水分或含量均勻性。
 

　　四、核心優勢(相比于濕法制粒)：
 

　　1、無溶劑/粘合劑：
 

　　避免使用水或有機溶劑，省去昂貴的干燥工序。
 

　　消除溶劑殘留風險，適合對水分/溶劑敏感的藥物。
 

　　無需處理粘合劑溶液配制和添加的復雜性。
 

　　2、工藝流程短、效率高：
 

　　一步完成壓片和整粒，連續化生產，效率高，易于集成到連續制造(CM)生產線。
 

　　設備啟動、清潔、更換產品相對快速。
 

　　3、改善粉末性能：
 

　　顯著提高粉體的流動性，利于后續壓片或膠囊填充的劑量準確性和速度。
 

　　提高粉體的堆密度，減少體積，便于儲存和運輸。
 

　　改善含量均勻性，減少混合后的分離。
 

　　減少粉塵，改善操作環境，降低交叉污染風險。
 

　　4、節能環保：
 

　　省去干燥環節，能耗顯著降低。
 

　　無溶劑廢氣、廢水排放問題，更環保。
 

　　5、GMP合規性好：
 

　　密閉設計易于實現，粉塵控制效果好。
 

　　清潔驗證相對簡單(無粘合劑殘留風險)。